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SEND対応サービスのご案内

 

 弊社ではこの度SEND対応サービスを提供する、PDS社と業務提携いたしました。

 この提携により、SENDデータ・セット作成サービスと、FDAへの事前SEND申請確認を

 受託するサービスを開始いたしました。

 SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data)とは、FDAにおける審査のた

 め、電子化・標準化された前臨床データを比較評価(先行品・類似薬と)するため

 に作表(tabulated)されたフォーマットで提出させ審査をスピードアップさせること

 を目的としています。 SENDを適用することで、審査の更なる迅速化とデータベース

 の構築と有効利用が可能となります。

 PDS社は世界で唯一、FDAの審査システムと適合性が確認されたITツールを有し、

 FDAからも高い信頼を得ています。下記のようなお客様は、早急なSENDが必要となり

 ます。是非お気軽にお問い合わせ下さい。

 ・将来FDA申請の可能性がある    ・将来海外導出の可能性がある   

 ・将来共同開発の可能性がある    ・日本版SENDに事前対応したい

 

 PDS Ltd. 

 http://www.pdslifesciences.com/regulatory-submission-reporting.aspx 

 ■世界で唯一、FDAの審査システムと適合性が確認されたITツールを有しており、

 FDAからも高い信頼を得ています。

 ■メガ・ファーマのSENDデータセットの作成と正式なSENDフォーマットでのFDA申請

 に成功しています。

 ■SENDデータ・セット作成、FDA Reviewers Guide作成サービスとFDAへの事前SEND

 申請トライアルまでを取り扱っています。

 

サービス内容に関するお問い合わせは、こちらより承ります。
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