薬事サービス

専門家の立場で非臨床~臨床~申請までをサポート(医薬品、医療機器、体外診断薬)

スリーエス・ジャパンは、非臨床から臨床分野の専門家が医薬品開発における人材不足をサポートいたします。開発を進めている対象薬剤、医療機器について、CMCから非臨床(薬理、薬物動態、毒性)および臨床までの全般について、治験または申請業務終了までを専門家の立場でサポートします。
経験と実績のあるスタッフが、開発におけるどのようなニーズにもお応えいたします。
また、年間契約による長期的なサポートも可能です。
医薬品開発の段階で何かお困りのことがございましたら、まずはご相談下さい。
  専門家の立場で申請までをサポート
 

業務内容

 

◆導入剤、新規開発剤の開発申請戦略に関する各種相談
◆海外承認資料および試験報告書の評価
   (CMC、非臨床試験)
◆治験概要書の作成(CMC、非臨床試験、臨床試験)
◆CTD申請資料の作成(CMC、非臨床試験)
◆申請時の照会事項の対応
◆社内資料のレビュー

◆各種申請書作成支援及びコンサルティング業務(医療機器、体外診断薬、医薬部外品、再生医療製品)

 • 製造販売承認申請関連業務:新規、一部変更、製造販売届、軽微変更届

 • 業許可関連業務:業許可(新規 / 更新)申請、製造所登録(新規 / 更新 / 変更)申請

 • QMS / GQP / GVP 体制構築・手順書作成

 • 製品標準書 / 品質標準書作成

 • GMP / QMS査察

 • QMS適合性調査

 • 上記コンサルティング業務

◆各種専門機関との打合せ及びコンサルティング業務

 • 各種規格(ISO / IEC / JIS)に基づく試験施設の紹介及び試験手配

 • 行政機関等(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、東京都庁、認証機関)との相談

 • 上記コンサルティング業務

◆臨床試験実施支援及びコンサルティング業務(医療機器、体外診断薬)

 • 国内管理人

 • 臨床医との打合せ及び医薬品医療機器総合機構との事前面談・対面助言

 • GCP必須文書の構築(プロトコル作成を含む)

 • 医療機関IRB対応

 • 臨床試験のプロジェクトマネジメント

 • DM、QC、モニタリング、統計解析及び総括報告書の作成

◆海外上市支援及びコンサルティング業務

 • CE marking

 • PMA

 • 510k

 

 

 
 
 

海外からの日本申請

クライアントのバーチャルR&Dチームとして開発業務の中心的な役割を果たし、長期的パートナーとして開発戦略の立案から承認申請までの業務を担います。
■日本申請に向けたサポートの流れ
日本申請に向けたサポートの流れ  
■クライアントからのデータに基づいて、開発候補品の初期評価を実施し、クライアントに提案。
■クライアントとの間で開発戦略を確認後、専門家との意見交換を開始
■クライアントのニーズに合わせ、相談機構相談及びその後のプロセスを支援または全面的にリード
■クライアントと一緒に機構相談を実施。日本における開発プラント確定
■専門家によりプロトコール、治験届けの準備及び提出
■臨床試験実施のため、クライアントにとっての最適なCROをクライアントと一緒に選定
■日本での開発業務を一部、または全体的に管理・監査
■承認申請資料の作成
■機構からの照会事項に対し、回答書の作成を含めてクライアントを全面的にサポート

スリーエス・ジャパンの業務範囲

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